. México - Viernes 18 de diciembre - 1:12 am - Redacción
El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, informó que en estos dÃas, se firmará el contrato definitivo de adquisición de la vacuna China de CanSino hasta por 35 millones de dosis.
“Es un contrato abierto de 10 a 35 millones de dosis y eso es lo que se va a contratar en la firma que hará el secretario de Salud, Jorge Alcocer, posiblemente mañana o al inicio de la siguiente semanaâ€, manifestó el funcionario.
El funcionario federal reiteró que CanSino aún no termina su ensayo clÃnico Fase III de su vacuna AD5-NCOV, la cual pretende generar anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, esto ni en México ni en otras partes del mundo, como sucede también con otras vacunas candidatas.
Y tampoco ha presentado “ni a México ni a otras autoridades regulatorias, que tengamos conocimiento, de otros paÃses, los resultados, aunque preliminares que pudieran ser convincentes de la seguridad y la eficacia de este productoâ€.
El comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en su momento, cuando CanSino presente la información relacionada con los estudios clÃnicos, revisará el expediente.
“Si la evidencia técnica, la evidencia cientÃfica y documental es convincente de que es un producto seguro y eficaz, probablemente se le concederá la autorización de uso de emergencia en el caso de que el expediente todavÃa presente resultados preliminaresâ€, aclaró López-Gatell.
La autorización de uso de emergencia es diferente al registro permanente. El registro permanente se otorga cuando se cuenta con un expediente completo de todos los ensayos clÃnicos concluidos.
Las vacunas que se están desarrollando contra el covid tienen un seguimiento de dos a tres años, dijo, y se otorga la autorización de uso de emergencia cuando se cuenta con información que “nos permite estar tranquilos sobre la seguridad y sobre la eficacia. Lo demás, el seguimiento posterior, aporta elementos adicionalesâ€.
La información preliminar aporta evidencia y claridad de los resultados de los ensayos clÃnicos, explicó.
Un ejemplo es la vacuna de Pfizer, que la semana pasada se le otorgó la autorización de uso de emergencia por la FDA de Estados Unidos, la agencia regulatoria de Canadá y del Reino Unido, detalló.
La vacuna de CanSino Biologics y del Instituto de BiotecnologÃa de Beijing se está probando en más de 40 mil voluntarios, gran parte de ellos de México, en 15 estados del paÃs, en 20 centros de investigación privados, en el Instituto Nacional de Nutrición “Salvador Zubiránâ€, destacó.
Participan Pakistán, Arabia Saudita, Rusia, Chile y Argentina. En tanto Canadá analizará los anticuerpos generados mediante las tomas de sangre, añadió.
En el estudio clÃnico puede participar gente sana o con diabetes, hipertensión controlada, incluso con obesidad pero quedan excluidas las personas que tuvieron covid, menores de 18 años, embarazadas, con cáncer, artritis o con alguna enfermedad inmunodepresiva como VIH, precisó.
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